Interim- und on-demand Unterstützung auf Sie zugeschnitten

Für kurzfristige Projekte (z.B. Vakanzen / Krankheit / Elternzeit) und langfristige Kooperationen (z.B. Packmittel / regulatorische Beratungen) stehe ich Ihnen gern mit meiner umfangreichen Erfahrung zur Verfügung

18 Jahre Senior Consultant Regulatory Affairs (Food / Pharma)

15 Jahre Head of Regulatory Affairs (hands on)

Informationsbeauftragter (gemäß §74a Arzneimittelgesetz)

Verantwortliche Person nach §52a (2) Nr.3 AMG (Großhandelsbeauftragter)

Sachverständiger für Abgrenzung Arzneimittel / Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten

Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, angereicherte und/oder diätetische Lebensmittel:

Regulatorische Betreuung bestehender Produkte und Erweiterung des Produktportfolios; Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance

Bewertung der Marktfähigkeit und regulatorische Konformitätvon Neu- und Weiterentwicklungen; Lebenszyklusmanagement; Produktmeldungen, Zulassungen und Änderungen

Regulatorische Unterstützung und Beratung der funktionsübergreifenden Teams, z. B. in den Bereichen Produktentwicklung, Pflichtangaben und Marketingaussagen

Koordination von Regulatory-Affairs-Themen mit Produktionsstandorten und funktionsübergreifenden Ansprechpartnern in den lokalen Organisationen

Management von Anfragen und Beanstandungen / Reklamationen von Fachkreisen, Behörden oder Kunden

Aufbau, Pflege und Optimierung von SOPs / Qualitätssicherungssystemen

Pflege von Behördenbeziehungen

Weiteres gerne auf Anfrage

Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Access, Outlook)
docuBridge (Lorenz)
eCTDmanager (Extedo)