Regulatorische Arbeiten
OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
Diätetische Lebensmittel
Seminare und Schulungen
Individuell nach Ihren Bedürfnissen
Gutachterliche Tätigkeiten
Verkehrsfähigkeitsgutachten
Abgrenzungsgutachten
Mein Angebot für Sie
OTC-Arzneimittel
• regulatorische Betreuung
• strategische Beratung
• wissenschaftliche Stellungnahmen
• Informationsbeauftragter nach §74a AMG
Qualitätssicherung
• SOPs und Arbeitsanweisungen
• Selbstinspektionen
• Schulungspläne
Lebensmittel
• Verkehrsfähigkeit
• Abgrenzungsfragen
• Kennzeichnung
• Werbung / Health Claims
Lifecycle Management
• CTD-Dossiers
• Zulassungen und Verlängerungen
• Änderungsmanagement
• Sunset Clause
Wissenschaft / Schulungen
• Fachliche Stellungnahmen
• Interne und externe Anfragen und Beschwerden
• Mitarbeiterschulungen
Behörden-Kontakte
• Anzeigen und Meldungen
• Fachlicher Austausch
13
Jahre ErfahrungRA Consultant
10
Jahre Erfahrungmittelständische Pharmaunternehmen
1
Ziel
100
Prozent Zufriedenheit für Sie
Über mich
Nach 20+ Jahren Berufserfahrung habe ich beschlossen, eine freiberufliche Tätigkeit als Regulatory Affairs Consultant und Sachverständiger für die Gesundheitsmittelindustrie aufzunehmen. Ich möchte Firmen dabei unterstützen, in diesem nicht ganz einfachen Umfeld zu bestehen.
Ich biete Ihnen zeitnah vor Ort oder per Remote zielgerichtete und ergebnisorientierte Beratungsleistungen, ganz nach Ihren Vorstellungen.
Mein Dienstleistungsangebot reicht von der „klassischen“ Regulatory Affairs Arbeit mit Produktbezug (z.B. Produktentwicklung, Änderungsmanagement) über strukturelle Dienstleistungen (z.B. Verantwortung als Informationsbeauftragter gemäß §74a Arzneimittelgesetz) bis hin zur gutachterlichen Tätigkeit (Sachverständiger).
Darüber hinaus biete ich auch Seminare und Trainings zu diesen Themenbereichen an.
You have to learn the rules of the game. And then you have to play better than anyone else.Albert Einstein
Wir finden gemeinsam eine Lösung
Klaffke Consulting – Inh. Thorsten Klaffke
Taubenberger Hof 1a
82054 Sauerlach
Tel.: +49174 3896624
E-Mail: info@klaffke-consulting.de