Regulatorische Arbeiten

OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
Diätetische Lebensmittel

 

Seminare und Schulungen

Individuell nach Ihren Bedürfnissen

Gutachterliche Tätigkeiten

Verkehrsfähigkeitsgutachten
Abgrenzungsgutachten

Mein Angebot für Sie

OTC-Arzneimittel

• regulatorische Betreuung
• strategische Beratung
• wissenschaftliche Stellungnahmen
• Informationsbeauftragter nach §74a AMG

Qualitätssicherung

• SOPs und Arbeitsanweisungen
• Selbstinspektionen
• Schulungspläne

Lebensmittel

• Verkehrsfähigkeit
• Abgrenzungsfragen
• Kennzeichnung
• Werbung / Health Claims

Lifecycle Management

• CTD-Dossiers
• Zulassungen und Verlängerungen
• Änderungsmanagement
• Sunset Clause

Wissenschaft / Schulungen

• Fachliche Stellungnahmen
• Interne und externe Anfragen und Beschwerden
• Mitarbeiterschulungen

Behörden-Kontakte

• Anzeigen und Meldungen
• Fachlicher Austausch

13

Jahre ErfahrungRA Consultant

10

Jahre Erfahrungmittelständische Pharmaunternehmen

1

Ziel

100

Prozent Zufriedenheit für Sie

Über mich

Nach 20+ Jahren Berufserfahrung habe ich beschlossen, eine freiberufliche Tätigkeit als Regulatory Affairs Consultant und Sachverständiger für die Gesundheitsmittelindustrie aufzunehmen. Ich möchte Firmen dabei unterstützen, in diesem nicht ganz einfachen Umfeld zu bestehen.

Ich biete Ihnen zeitnah vor Ort oder per Remote zielgerichtete und ergebnisorientierte Beratungsleistungen, ganz nach Ihren Vorstellungen.

Mein Dienstleistungsangebot reicht von der „klassischen“ Regulatory Affairs Arbeit mit Produktbezug (z.B. Produktentwicklung, Änderungsmanagement) über strukturelle Dienstleistungen (z.B. Verantwortung als Informationsbeauftragter gemäß §74a Arzneimittelgesetz) bis hin zur gutachterlichen Tätigkeit (Sachverständiger).

Darüber hinaus biete ich auch Seminare und Trainings zu diesen Themenbereichen an.

Wir finden gemeinsam eine Lösung
Kontaktieren Sie mich

Klaffke Consulting – Inh. Thorsten Klaffke
Taubenberger Hof 1a
82054 Sauerlach
Tel.: +49174 3896624
E-Mail: info@klaffke-consulting.de